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药品交易方案出炉!过期专利药物降价竞争成亮点
网站首页 》 新闻?#34892;摹?/div>

  广东药品交易方案千呼万唤始出来,该方案最大的焦点在于过期专利药物和国产品种的比价关系,这既是外资与内企两大阵营的博弈,也反映了从中央?#38477;?#26041;对过期专利药物与仿制药的态?#21462;?/p>

  专利?#28909;?#36807;期,按国?#20351;?#20363;此类药物应该断崖般下跌,然而?#38480;?#30340;是,国产药物在此领域里的较少作为,使得专利过期药物依然难以替代。近日,广东省卫生计生委、广东省编办、广东省发展?#27597;?#22996;、广东省?#26222;?#21381;、广东省人力资源社会保障厅、广东省国资委、广东省工商局、广东省食品药品监管局、广东省中医药管理局联合印发《广东省医疗机构药品交易暂行办法》等5个规范性文件(以下简称《交易办法》)。据了解,此次广东药品交易办法引入了比价关系,鼓励过期专利药物通过适当降价而保住市场份额的设想值得肯定,但效果如何还需观察。

  具体解读如下:

  一、《交易办法》修订背景

  2013年,为深化医疗卫生体?#32856;母錚?#30465;委省政府决定启动新一轮的药品集中采购制度?#27597;錚?#23454;现从“政府主导”的集中采购模?#36739;?ldquo;政府主导、市场运作”的交易模?#38477;?#36716;变。

  通过遴选由第三方出?#39135;?#24314;省第三方药品交易平台(以下简称省交易平台),由原省卫生厅、省编办、省发展?#27597;?#22996;、省监察厅、省?#26222;?#21381;、省人力资源社会保障厅、省国资委、省工商局、原省物价局、省食品药品监管局十部门联合印发《广东省医疗机构药品交易相关办法(试行)》。

  新模式运行两年多来,除中药饮片外的全部药品均?#35328;?#30465;交易平台挂牌交易,药品交易行为日趋规范,药品供应保障机制逐步健全,实现了“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融?#30465;?#22312;线监管”的工作目标,药品虚高价格得到有效降低,切?#23548;?#36731;群众药品费用负担,取得了明显的社会经济效益。

  2015年以来,国家陆续出台了药品集中采购工作相关政策和?#27597;?#25991;件。2月9日,国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指?#23478;?#35265;》(国办发〔2015〕7?#29275;?#20197;下简称7号文),对以省为单位的药品集中采购工作提出了总体要求,明确提出了?#27597;?ldquo;有利于”工作目标。

  5月4日,国家发展?#27597;?#22996;等七部门印发了《关于印发?#24179;?#33647;品价格?#27597;?#30340;意见的通知》(发改价格〔2015〕904?#29275;?#20197;下简称904号文),对药品价格政策进行重大?#27597;錚?#21462;消药品政府定价,并要求完善药品采购机制,强化医保控费作用,减轻患者不合理的医药费用负担。

  6月11日,国家卫生计生委印发了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指?#23478;?#35265;的通知》(国卫药政发〔2015〕70?#29275;?#20197;下简称70号文),对如何落实7号文进行了部署。

  为贯彻落实医?#26408;?#31070;和国家有关政策文件的总体要求,根据省政府的工作部署,我省决定对《广东省医疗机构药品交易办法(试行)?#26041;?#34892;修订完善。主要包括调整竞价周期、双信封评审方?#20581;?#33647;款结算时限、药品分类采购方?#20581;?#33647;品层次划?#20540;齲?#22686;加议价方?#20581;?#37197;送方式和引入比价交易新规则等方面。

  二、《交易办法》修订过程

  自启动《交易办法》修订工作以来,我们完善修订机制,规范修订程序,成立了《交易办法》修订小组,由药品采购专家、药学专家、临床医学专家、管理人员等组成,负责具体的修订工作。

  完善省药品集中采购制度?#27597;?#19987;责工作小组(以下简称省专责小组)工作机制,加强沟通协调,对重要条款和关键问题均进行充分研究论证,集体决定。

  设立企业接待日,每周五下午接待生产经营企业,广泛听取意见。建立医疗机构药品采?#20309;?#20449;群,答疑解惑。分别召开医疗机构、生产经营企业、配送企业座谈会;召开有关国?#26131;?#31319;总领事及中国美国商会、中国欧?#26494;?#20250;等代表座谈会,充?#30164;?#21462;意见和建议,对有关修订条款进行解?#30178;?/p>

  在《交易办法》审查阶段,为响应各方要求,召开《交易办法》修订工作专题论证会。公开征求省专责小组成员单位意见和社会意见,共收集书面意见536条,其中各成员单位意见共40条,相关社会意见共496条。

  认真研究学?#26696;?#30465;份出台的集中采购方案,赴香港等地区学习药品采购经验,充分汲取有益经验。在《交易办法》修订过程中,我们坚持公开、公平、公正,做到?#33970;?#35268;范、公开透明。

  三、《交易办法》主要修订内容

  (一)对照7号文调整部?#27490;?#21017;。

  一是实行品?#22336;?#31867;采购。低价药品在日均费用标准下议价交易?#24739;保?#25250;)救药品、妇儿专?#21697;?#19987;利药品、基础输液调整为入市价下议价交易;定点生产药品、国家谈判药品按规定价格直接挂网采购。

  二是实行双信封评审。除上述实行分类采购的品种外,其余基本药物和非基本药物医保目录品种实行双信封评价办法,经济?#38469;?#26631;与商务标分开评审,增设“首仿药品”、“药品标?#35745;?#33609;单位”两个评价指标。同时为了杜绝在?#38469;?#35780;分时的人为干扰因素,所有指标均采取客观评分,?#26377;?#20102;广东特色。

  三是调整药款结算时间。将医疗机构的药款结算时间调整为“30天”,并进一步规范我省药品交易各方通过第三方平台的在线结算行为。

  (二)重新划分竞价层次。按照7号?#22218;?#27714;,认真研究并借鉴其他省份的有益经验,经反复论证和多次征求意见,将药品划分为?#27597;?#23618;次。在满足群众用药需求的情况下,充?#27490;?#21169;创新和研发,做到了分层合理、竞争充分且具前瞻性。

  (三)合理完善规则。

  一是整合基本药物和非基本药物交易办法。7号文调整交易规则后,鉴于基本药物与非基本药物交易规则相同,将两者合二为一,减少工作量,提高效?#30465;?/p>

  二是由“月月竞价”调整为“季度竞价”。主要考虑月月竞价过于频?#20445;?#37319;购量不能充分集中,且企业更容易进行围标等违规操作,体现以量带价,达到促进竞争、减少围标的?#24247;摹?/p>

  三是完善议价方?#20581;?#22312;医疗机构自行议价的基础上增加“自主联合或委托议价”两种议价方式,提高医疗机构的议价能力,降低议价成本。

  四是优化配送方?#20581;?#23545;基层医疗卫生机构的配送企业数量进行合理管理,每个品种在每个县(市、区)不得超过5家,提高配送集中度,保障基层医疗卫生机构和人民群众用药需求。

  (四)引入比价交易新规则。

  目前,我省部分过期专利药等药品价格存在虚高,《交易办法?#33452;?#20837;比价交易新规则,主要做法是将“稳定出口到国际主流市场药”、“通过质量一致性评价的仿制药”、“?#38469;?#26631;综合最高得分品种”等优?#20351;?#20135;药与“过期专利药”通过比价系数同台竞争。

  主要依据和思路有以下几点:

  一是贯彻落实医?#26408;?#31070;和国家相关政策要求。904号?#22218;?#27714;取消药品政府定价后,必须发挥政府、市场“两只手”作用,建立?#33970;?#21512;理的形成机制。主要通过完善药品采购机制,引导各类市场主体有序竞争,合理降低药品虚高价格。

  二是部分过期专利药价格长期居高不下。在我国,部分过期专利药虽然过了专利保护期,但由于各种原因,其价格长期虚高,远远没有遭遇到国际上普遍存在的“专利悬崖”所迫使其大幅降价的情况。

  三是比价交易规则体现公平和实事求是精神,认可现阶段过期专利药与国产药品之间存在质量差异,合理运用“优质优价”原则,依据我省两年多的竞价交易大数据分析测算结果而制定的。

  比价交易规则的引入既可使过期专利药在国内仿制药品质?#24418;?#26222;遍提升的过渡期内依然享有相?#36234;?#39640;的中标价格,不至于直接拼价格无优势而落标,但又因其中标价格受到比价系数的制约,必?#32973;?#22312;原中标价格上让利一定幅度,不至于高出国产优质仿制药价格过多。

  四是通过对过期专利药与国内仿制药的比价倍数进行分类调整,对其中主动进行降价的、接近国内仿制的过期专利药给予适当保护,也是公?#38477;?#20307;现。

  引入比价交易新规则不但不会限制竞争,反而有利于破除市场垄断,为国内药品生产企业提供公平竞争环境,促进竞争,使人民群众分享降价成果,维护社会公共利益。同?#20445;?#37492;于引入比价交易规则为创新做法,《交易办法》规定?#21592;?#20215;系数实行动态管理。

  (五)利用经济手段,强化监管力?#21462;!?#20132;易办法》对交易各方的违约违规行为进一步细化,并加大了?#30171;?#21147;度,对涉嫌有异常交易行为的交易会员,经调查核实,?#26462;?#32435;交易?#33041;?#20445;证金后才能继续参加交易。

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